Sicherheitstechnische Kontrolle von Medizinprodukten
Die sicherheitstechnische Kontrolle von Medizinprodukten (kurz: STK) ist gemäß § 12 MPBetreibV gesetzlich vorgeschrieben und sollte regelmäßig von einer Fachperson durchgeführt werden. Sie dient dazu, sicherheitsrelevante Mängel an Medizinprodukten frühzeitig zu erkennen und deren Funktionsfähigkeit nachzuweisen.
BAU MEDIZINTECHNIK übernimmt die STK für Gesundheitseinrichtungen inklusive fachgerechter Durchführung, Prüfprotokoll und Kennzeichnung.
Inhaltsverzeichnis
Vorteile einer sicherheitstechnischen Kontrolle im Überblick
Früherkennung von Mängeln:
Regelmäßige Kontrollen decken Fehlfunktionen frühzeitig auf und verhindern so potenzielle Gefahren.
Rechtliche Absicherung:
Die Durchführung der STK erfüllt gesetzliche Vorgaben und schützt den Betreiber vor rechtlichen Konsequenzen.
Flexibilität und Effizienz:
Externe Prüfer ermöglichen flexible Terminabsprachen und sparen Kosten, da kein eigener Techniker benötigt wird.
Fachgerechte Prüfung:
Qualifizierte Experten garantieren eine sachgemäße und umfassende Kontrolle der Geräte.
Sicherstellung der Funktionstüchtigkeit:
Die sicherheitstechnische Kontrolle gewährleistet, dass alle medizintechnischen Geräte zuverlässig und sicher arbeiten.
Was ist eine sicherheitstechnische Kontrolle (STK)?
Die Durchführung der sicherheitstechnischen Kontrolle ist in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung, kurz MPBetreibV, geregelt. In heißt es, dass für bestimmte medizinische Geräte sicherheitstechnische Kontrollen durchgeführt werden müssen, nämlich für die in Anlage 1 der MPBetreibV aufgeführten Medizinprodukte.
Darunter fallen nicht implantierbare Medizinprodukte wie Defibrillatoren und Beatmungsgeräte, Säuglingsinkubatoren und externe aktive Komponenten aktiver Implantate. Die Abstände zwischen den einzelnen Prüfungen sind so zu wählen, dass etwaige Mängel rechtzeitig entdeckt werden können. Die sicherheitstechnischen Kontrollen sind spätestens alle zwei Jahre mit Ablauf des Monats durchzuführen, in dem die Inbetriebnahme des Produktes erfolgte oder die letzte sicherheitstechnische Kontrolle durchgeführt wurde.
Wer darf eine STK durchführen?
Gemäß §12 MPBetreibV ist die sicherheitstechnische Kontrolle für Betreiber von Medizinprodukten Pflicht. Aber nur fachlich qualifizierte Personen sind zur ordnungsgemäßen Durchführung der STK berechtigt. Gerade für kleinere Einrichtungen bietet sich die Beauftragung externer Dienstleister an, da kein eigenes Fachpersonal vorgehalten werden muss.
Dieser kommt direkt zu Ihnen in den Betrieb. So bleiben Sie sowohl finanziell als auch zeitlich dank der gemeinsamen Terminabsprache flexibel. Damit Sie auch in Zukunft mit den gesetzlichen Rahmenbedingungen im Einklang bleiben, übernehmen wir gerne die fachkundige Untersuchung Ihrer Gerätschaften.
Unser Unternehmen verfügt über qualifiziertes Fachpersonal und erfüllt die gesetzlichen Anforderungen zur Durchführung sicherheitstechnischer Kontrollen. Kontaktieren Sie uns gerne, wenn Sie sich für die professionelle Durchführung einer STK durch einen unserer erfahrenen Mitarbeiter interessieren!
Wie läuft die sicherheitstechnische Kontrolle mit BAU MEDIZINTECHNIK ab?
Im Rahmen der Überprüfung kommen verschiedene Prüfungsverfahren zum Einsatz. In der Regel gestaltet sich der Ablauf der sicherheitstechnischen Kontrolle wie folgt:
Im ersten Schritt erfolgt die äußerliche Prüfung des Medizinprodukts auf sichtbare Schäden, Verschleiß und Vollständigkeit. Kontrolliert werden unter anderem Gehäuse, Kabel, Anschlüsse und Kennzeichnungen.
Im Anschluss prüfen wir, ob das Gerät ordnungsgemäß funktioniert und bestimmungsgemäß eingesetzt werden kann. Dafür testen wir die wesentlichen Betriebs- und Bedienfunktionen.
Im dritten Schritt steht die Prüfung der sicherheitsrelevanten Funktionen wie Warnanzeigen, Alarme oder Abschaltmechanismen an. So stellen wir sicher, dass das Gerät im Ernstfall zuverlässig reagiert.
Wir dokumentieren alle Ergebnisse der STK vollständig und nachvollziehbar. Dazu gehören auch festgestellte Mängel und das abschließende Prüfergebnis.
Nach erfolgreicher Prüfung erhält das Medizinprodukt eine neue Prüfplakette. Diese zeigt, dass die STK durchgeführt wurde und wann die nächste Prüfung ansteht.
Abschließend besprechen wir mit Ihnen die Prüfergebnisse und weisen Sie auf mögliche Mängel, Fristen oder weitere Maßnahmen hin. So erhalten Sie eine klare Einordnung für den sicheren weiteren Betrieb Ihres Medizinprodukts.
Sicherheitstechnische Kontrolle von Defibrillatoren
Auch bei Defibrillatoren ist eine regelmäßige sicherheitstechnische Kontrolle wichtig, um den sicheren und ordnungsgemäßen Betrieb zu gewährleisten. Die Gesetzgebung schreibt vor, dass Defibrillatoren in betrieblicher und öffentlichen Nutzung mindestens alle zwei Jahre gewartet werden müssen. Eine fachgerechte Prüfung hilft dabei, sicherheitsrelevante Funktionen zuverlässig zu bewerten und mögliche Risiken frühzeitig zu erkennen.
Sicherheitstechnische Kontrolle mit BAU MEDIZINTECHNIK
Mit BAU MEDIZINTECHNIK haben Sie einen erfahrenen Partner an Ihrer Seite, der Sie bei der sicherheitstechnischen Kontrolle Ihrer Medizinprodukte zuverlässig und fachgerecht unterstützt. Gerne übernehmen wir für Sie nicht nur die STK, sondern auch weitere Prüfleistungen rund um den sicheren Betrieb Ihrer medizintechnischen Ausstattung. Nehmen Sie jetzt Kontakt mit uns auf und lassen Sie sich zu unseren Leistungen individuell beraten.
Weitere Leistungen der BAU MEDIZINTECHNIK GmbH
Häufige Fragen zur sicherheitstechnischen Kontrolle
Die sicherheitstechnische Kontrolle ist ein unverzichtbarer Bestandteil des sicheren Betriebs von Medizinprodukten. Sie trägt maßgeblich zur Patientensicherheit bei und unterstützt Betreiber dabei, gesetzliche Anforderungen einzuhalten.
Durch eine fachgerechte Durchführung, regelmäßige Prüfintervalle und eine lückenlose Dokumentation lassen sich Risiken minimieren und die Betriebssicherheit nachhaltig gewährleisten.
Die sicherheitstechnische Kontrolle (STK) dient gemäß § 12 MPBetreibV dazu, die sichere Funktion eines Medizinprodukts zu überprüfen. Die messtechnische Kontrolle (MTK) prüft dagegen, ob ein Medizinprodukt mit Messfunktion die vorgeschriebenen Messwerte und Fehlergrenzen einhält. Die gesetzliche Grundlage ist hier § 15 MPBetreibV.
Im Zusammenhang mit vorgeschriebenen sicherheitstechnischen Kontrollen müssen insbesondere das Datum der Durchführung sowie das Ergebnis der Prüfung dokumentiert werden. In der Praxis sollte das STK-Protokoll außerdem eine eindeutige Gerätezuordnung (Gerätebezeichnung und Seriennummer), festgestellte Mängel und Angaben zur prüfenden Person enthalten, damit die Prüfung nachvollziehbar und rechtssicher dokumentiert ist.
Der Prüfpflicht unterliegen insbesondere die in Anlage 1 der MPBetreibV aufgeführten sowie vom Hersteller entsprechend gekennzeichnete Medizinprodukte. Das umfasst unter anderem Defibrillatoren, Infusionsgeräte, Beatmungsgeräte, Säuglingsinkubatoren und medizinische Laser.
Die sicherheitstechnische Kontrolle darf nur von fachlich qualifizierten Personen durchgeführt werden. Dies können entweder interne Techniker mit entsprechender Qualifikation oder externe Dienstleister sein, die auf solche Prüfungen spezialisiert sind.